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北京中关村企业研发肝癌早筛产品获美国FDA认定

作者: admin 时间:2020-10-14 来源://www.newfestival.net
摘要: 这是记者10月10日从中关村科技园区办理委员会得悉的。 美国FDA“突破性医疗器械”确认,旨在确认那些具有潜力能更有用确诊或医治危及生命的严重疾病、处理未被满.........

这是记者10月10日从中关村科技园区办理委员会得悉的。

美国FDA“突破性医疗器械”确认,旨在确认那些具有潜力能更有用确诊或医治危及生命的严重疾病、处理未被满意的临床需求的医疗器械。“突破性医疗器械方案”意在加速开发和检查进程,使患者赶快从这些医疗器械获益。

据泛生子相关负责人介绍,此次被确认的产品是依据高通量测序的肝细胞癌早筛液体活检产品,适用于乙肝病毒感染、肝硬化等肝细胞癌高风险人群。浅显来讲,肝癌高风险人群能够经过定时抽血检测,尽早发现肝癌病症。关于绝大多数癌症患者来说,能够进行前期医治,大幅提高治愈率。

抽血能够及早发现肝癌病症,这源于泛生子自主研制的立异技能Mutation Capsule。该技能能够一起检测外周血中游离DNA的多种甲基化和基因突变信息。依据此前对297名患者进行检测的试验数据,这一肝癌早筛产品完成了92%的活络度、93%的特异性。

该产品可活络地确诊出前期肝癌,依照肿瘤巨细分类,在开始数据中确诊出的12名肝癌患者中,10名患者的肿瘤小于5厘米。

泛生子相关负责人表明,在此次取得美国FDA“突破性医疗器械”确认后,往后HCCscreen上市请求也将得到优先审阅。获批后,该产品将被美国医疗保险和医疗补助服务中心的联邦医疗保险掩盖。


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